医疗机构临床急需医疗器械暂时进口和使用管理要求发布实施
为全面落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步满足特定临床急需医疗器械需求，国家药监局会同国家卫生健康委发布《医疗机构临床急需医疗器械暂时进口和使用管理要求》（2024年第97号公告，以下简称《管理要求》），有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的可及性，切实提高人民群众健康福祉。
《管理要求》坚持以人为本，优先保障人民健康，充分考虑特殊情况下患者医疗器械需求，确定产品范围和医疗机构范围；明确医疗机构、经营企业和境外生产企业、代理商的责任认定要求；规定申请材料、申请程序、审查方式和时限；并提出了医疗机构保存记录、停止使用、分析报告、继续使用相应医疗器械的要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床紧急需要而临时进口使用境外已上市但国内尚无同类产品上市的医疗器械，不包括应当纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效治疗或预防方法的情况下，临床防治严重危及生命疾病的需要。
考虑到我国尚未列入相应医疗器械，《管理要求》规定使用相应医疗器械的医疗机构必须是处于领先地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域连续多年提供疑难危重疾病诊疗服务，具备相应疑难危重疾病的治疗能力，设有相应专业科室，具有多年使用同类医疗器械的经验。相应部门应具备该类产品临床应用领域的国内领先水平，使用相应医疗器械的医疗团队应包括相应领域的资深专家，确保产品使用质量和患者用药安全。
国家药监局将继续会同国家卫健委落实工作，加强培训指导，积极解决患者特定医疗需求数量少的问题。
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