系统完善我国医疗器械可及性监管要求
近日，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称械审中心）发布《医疗器械可用性工程注册审评指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于第二类、第三类医疗器械可用性项目（不适用于体外诊断试剂）的注册申请，详细阐述了基本原则、用户界面验证与确认等八个部分，为注册申请人开展医疗器械可用性工程工作提供指导。随后，械审中心网站发布解读文章，全面介绍了《指导原则》的制定背景、适用范围、主要概念等。
1. 制定背景
医疗器械需要人机交互才能实现其预期用途，这是医疗器械的显著特点之一。相关数据显示，医疗器械使用问题突出，使用风险不容忽视，主要原因就是医疗器械可用性存在问题。
美国、欧盟等国家和地区的医疗器械监管机构近年来均发布了多项可用性指南和标准，逐步加强医疗器械可用性监管。我国将于2023年5月1日正式实施GB9706.1-2020系列标准，该系列标准也明确了医疗器械可用性相关要求。
为推动GB9706.1-2020系列标准的顺利实施，系统完善我国医疗器械可用性监管要求，进一步提升我国在相应监管领域的国际影响力，器械审评中心制定了《医疗器械可用性工程注册审评指导原则》（以下简称《指导原则》）。
2.适用范围
《指导原则》适用于第二类、第三类医疗器械可用性项目的注册申请，但不适用于体外诊断试剂。注册申请人可参照《指导原则》开展所有医疗器械的可用性工程工作。
3.主要概念
医疗器械可用性工程是指综合运用有关人体解剖、生理、心理、行为、文化等方面的知识，对医疗器械进行设计和开发，以提升医疗器械的可用性。
可用性是指预期用户在预期的使用场景中正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全性、有效性和易用性的用户界面特性。可用性的核心要素包括用户、使用场景和用户界面，关注医疗器械正常使用时的安全性和有效性。
用户是指注册人指定的与医疗器械交互的所有人员，可根据用户特征分为多个用户群。《指南》重点关注按预期用途操作医疗器械的用户/用户群，如医护人员、患者、家庭护理人员等，包括医疗器械消毒灭菌操作人员。
使用场景是指注册人指定的医疗器械实际使用的场景因素，包括使用环境和操作任务。使用环境是指用户操作医疗器械的实际环境，包括使用场所和环境条件；操作任务是指用户为实现特定目标操作医疗器械的动作或动作序列，可分为关键任务、应急任务和普通任务。 《指导原则》以与医疗活动相关的操作任务为重点，立足于关键任务，特别是既是应急任务又是常见任务的关键任务。
用户界面是指用户与医疗器械之间人机交互的所有内容和方法，包括但不限于医疗器械的形状、尺寸、重量、显示、反馈、连接、装配、操作、控制、说明书、标签、包装、用户培训材料等。
正常使用是指用户按照说明书的要求和常识性惯例操作医疗器械，否则为非正常使用。正常使用从使用结果的角度可分为正确使用和不正确使用。正确使用是指没有不正确使用的情况下的正常使用；不正确使用是指用户的操作或缺乏操作导致医疗器械响应
